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CE歐盟產品認證咨詢

CE認證

發證機構

1)企業自主簽發的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》,此證書屬于自我聲明書,不應由第三方機構(中介或測試認證機構)簽發,因此,可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。

2Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》,此為第三方機構(中介或測試認證機構)頒發的符合性聲明,必須附有測試報告等技術資料TCF,同時,企業也要簽署《符合性聲明書》。

3EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書》,此為歐盟公告機構(Notified Body簡寫為NB)頒發的證書,按照歐盟法規,只有NB才有資格頒發EC TypeCE聲明。

認證程序

確認出口國家

若出口至歐洲經濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA30個成員國中的任何一國,則可能需要CE認證。

確認產品類別及歐盟相關產品指令

若一個產品同時屬于一個以上的類別,則必須滿足所有類別相對應的產品指令中所列出的要求。注: 某些產品指令中有時會列出一些排除在指令外的產品。

歐盟授權代理

Authorized Representative

為了能確保前述CE標志 (CE Marking ) 認證實施過程中的4項要求得以滿足,歐盟法律要求位于30EEA 盟國境外的制造商必須在歐盟境內指定一家歐盟授權代表(歐盟授權代理)(Authorized Representative),以確保產品投放到歐洲市場后,在流通過程及使用期間產品“安全”的一貫性;技術文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查;對被市場監督機構發現的不合CE要求的產品、或者使用過程中出現事故但是已加貼CE標簽的產品,必須采取補救措施。(比如從貨架上暫時拿掉,或從市場中永久地撤除);已加貼CE標簽之產品型號在投放到歐洲市場后,若遇到歐盟有關的法律更改或變化,其后續生產的同型號產品也必須相應地加以更改或修正,以便符合歐盟新的法律要求。

認證所需的模式

對于幾乎所有的歐盟產品指令來說,指令通常會給制造商提供出幾種CE認證(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module),制造商可根據本身的情況量體裁衣,選擇最適合自已的模式。一般地說, CE認證模式可分為以下9種基本模式:Module A: internal production control

模式 A: 內部生產控制 (自我聲明)

Module Aa: intervention of a Notified Body模式 Aa: 內部生產控制,加第3方檢測

Module B: EC type-examination模式 B: EC 型式試驗

通訊產品CE認證Module C: conformity to type

模式 C: 符合型式Module D: production quality assurance

模式 D: 生產質量保證

Module E: product quality assurance 模式 E: 產品質量保證

Module F: product verification模式 F:產品驗證

Module G: unit verification

模式 G: 單元驗證

Module H: full quality assurance

模式 H: 全面質量保證

基于以上幾種基本模式的不同組合,又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說,并非任何一種模式均可適用于所有的產品。換言之,也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產品進行CE認證。

自我聲明模式或必須通過第三方認證機構

風險水平(Risk Level) 較低(Minimal Risk)歐盟的產品指令允許某些類別中風險水平 (Risk Level) 較低(Minimal Risk)的產品之制造商選擇以模式 A: “內部

生產控制 (自我聲明)”的方式進行CE認證。風險水平較高的產品必須通過第三方認證機構NB(Notified Body)介入。對于風險水平較高的產品,其制造商必須選擇模式A以外的其它模式,或者模式A外加其它模式來達到CE認證。也就是說,必須通過第三方認證機構NB(Notified Body)介入。

模式A以外的其它模式的認證過程中,通常均需要至少一家歐盟認可的認證機構NB 參于認證過程中的一部分或全部。根據不同的模式,NB則可能分別以:來樣檢測,抽樣檢測,工廠審查,年檢,不同的質量體系審核,等等方式介入認證過程,并出具相應的 檢測報告,證書等。

已經有1200多家認證機構獲得歐盟認可,這些認證機構中的絕大多數位于歐盟盟國境內。通常情況下,一家NB僅被歐盟授權可針對某一類或幾類產品進行某一或幾種模式下的認證。換言之,一家歐盟授權的認證機構并不可能針對所有的產品種類進行認證,即使對其被授權的產品種類,通常情況下也并非被授權所有的模式。對于每一個歐盟的產品指令,通常都有一個針對該產品指令的授權認證機構NB名錄。[1]

 

維護與更新

Technical Files)

歐盟法律要求,加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后,其技術文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化,技術文件也應及時地更新。

技術文件通常應包括下列內容:

a . 制造商(歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR)的名稱,商號,地址。

b . 產品的型號,編號。

c . 產品使用說明書。

d . 安全設計文件(關鍵結構圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖)。

e . 產品技術條件(或企業標準)。

f . 產品電原理圖。

g . 產品線路圖。

h . 關鍵元部件或原材料清單。

i . 測試報告 (Testing Report)。

j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關證書(對于模式A以外的其它模式)。

k . 產品在歐盟境內的注冊證書 (對于某些產品比如:Class I醫療器械,普通IVD體外診斷醫療器械)。

l . CE符合聲明(DOC)。[1]

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